Sắp áp dụng mức bongdaso mới về phí thẩm định cấp phép trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Thông tư này quy định mức bongdaso, chế độ bongdaso, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, gồm: Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm; phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh bongdasoộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm. Cụ thể, phí thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo bongdasoốc, mỹ phẩm áp dụng mức bongdaso 1,6 triệu đồng/hồ sơ;

Phí thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành bongdasoốc áp dụng mức bongdaso 11 triệu đồng/hồ sơ; phí thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm bongdasoốc, vị bongdasoốc cổ truyền có mức bongdaso là 5,5 triệu đồng..

Bên cạnh mức bongdaso trên, Thông tư quy định cụ thể mức bongdaso phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh bongdasoộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Theo đó, phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP - ASEAN là 30 triệu đồng/cơ sở; Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bongdasoốc, nguyên liệu làm bongdasoốc, dược liệu, vị bongdasoốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) có mức bongdaso là 30 triệu đồng/cơ sở...

Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) có mức là 21 triệu đồng/cơ sở…

Tổ chức bongdaso phí nộp toàn bộ số tiền phí bongdaso được vào ngân sách nhà nước. Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và bongdaso phí do ngân sách nhà nước bố trí trong dự toán của tổ chức bongdaso phí theo chế độ, định mức chi.

Trường hợp tổ chức bongdaso phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt động từ nguồn bongdaso phí theo quy định tại Nghị định số 120/2016/NĐ-CP, được để lại 70% số tiền phí bongdaso được và nộp 30% vào ngân sách nhà nước.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 1/8/2023.